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        潔凈車間凈化更衣流程詳解
        發布者:上海天瀾凈化工程 時間:2024-04-08

            為確保潔凈車間的生產環境達到既定的潔凈標準,進入生產區的人員需遵循嚴格的凈化更衣流程。此流程基于生產性質、產品特性及對環境級別的要求,確保更衣過程中氣流的合理組織、壓差的設定及監控裝置的合理配置。

        凈化車間圖片

        關鍵考慮因素

        更衣室的布局

            更衣流程應分階段進行,確保每個階段都有獨立的房間。例如,換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(無菌內衣、無菌外衣)以及氣鎖(洗手、手消毒)等階段應分別在獨立的房間進行。特別是氣鎖間,其設計旨在隔離更衣區與生產區的氣流,確保潔凈度。

        更衣區域的分級

            根據新版GMP無塵車間的規定,更衣后段的靜態級別應與相應的潔凈區一致。這意味著穿潔凈衣(無菌外衣)及隨后的氣鎖區域的潔凈級別應與生產區相同。而更衣的前段區域,作為輔助區,雖不需達到相同的潔凈級別,但應確??諝饨涍^HEPA過濾器過濾,維持一定的換氣次數和壓力梯度。

        壓差的調控

            更衣區域作為連接潔凈區與非潔凈區的橋梁,其壓差設置至關重要。壓差應確保從高級別區域向低級別區域流動,各相鄰氣鎖房間之間的壓差建議為5Pa,以維持整體壓差在可接受的范圍內。潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大于10Pa,以避免空氣泄漏和對建筑結構的過度壓力。

        凈化車間裝修圖片

        壓差監控

            為確保更衣后段與生產區的潔凈級別一致,這兩個區域需設置壓差計進行持續監控。同時,潔凈區與非潔凈區之間的壓差值也應保持在大于10Pa,以確??諝饬飨虻恼_性。

        退出通道的設計

            對于高潔凈度要求的100級無塵車間,如生產高致敏性、高活性或高毒性藥品時,需設置獨立的進入和退出通道。退出通道應設計為負壓狀態,通過負壓阱阻隔生產區氣流,確保生產環境的安全。對于普通1000級無塵車間,退出通道可采用梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產品,應設置負壓氣鎖,徹底隔離含產品空氣,避免外泄風險。

        凈化車間裝修圖片

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