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        生物醫藥潔凈車間物料凈化設計方案
        發布者:上海天瀾凈化工程 時間:2023-09-11

            為減少物料外包裝上的污染物質對醫藥潔凈室的污染,進人醫藥潔凈室的原輔料,包裝材料及其他物品等,應在物料凈化用室(通常稱為外清)進行外表而清理或剝去外層的包裝材料,再經傳遞柜或放置在清潔托板上經氣鎖進人醫藥潔凈室。

        生物醫藥潔凈車間圖片

            生物醫藥潔凈車間,又稱無菌潔凈室,無菌潔凈室是進行無菌操作的生產場所,因此進人無菌潔凈室的物品(包括其外包裝)均應處于無菌狀態。對于可熱力滅菌的物品而言,雙扉蒸汽或干熱滅菌柜是合適的選擇。而對于已滅菌的物品(如無菌粉)而言,其外包裝的滅菌無法采用熱力滅菌。
            傳統做法之一是設置帶凈化裝置的傳遞柜,柜內設有紫外消毒燈。但此種做法對于消除表而微生物污染物作用有限。紫外線照射不到的地方仍然有微生物污染物存在。目前氣態過氧化氫(VHP)是一個很好的選擇。它能有效地殺滅細菌芽袍,干燥,作用快,在消毒滅菌過程中過氧化氫被還原成水和氧氣,與其他化學滅菌方法相比沒有有害的殘留,是一種較理想的表面滅菌方式。
            為阻隔醫藥潔凈室與物料清潔室或滅菌室的氣流,保持醫藥潔凈室的壓差,它們之間的物料傳遞應通過氣鎖或傳遞柜。如使用雙扉滅菌柜,由于滅菌柜兩側的門可做到不同時開啟,所以可不另設氣鎖。
            傳遞柜與氣鎖的作用相同,其兩邊的傳遞門不能同時被開啟。與無菌潔凈室相連的傳遞柜,除上述要求外,為避免無菌潔凈室環境被污染,柜內還需設置凈化消毒裝置.如帶高效過濾器的送風裝置,紫外消毒燈,以及近來逐漸推廣使用的帶氣態過氧化氫(VHP)發生器的傳遞柜,后者是得到公認的能有效殺滅物品表面微生物的滅菌方法。

            由于不同潔凈級別的操作人員進出同一氣鎖會產生交叉污染,因此除非氣鎖采用了有效的滅菌措施(如VHP滅菌)或限定人員流向(如人員從無菌潔凈區向低級別區單向流動)。無菌潔凈室的物料進出不宜采用帶氣鎖的房間的傳遞方式。

        生物醫藥潔凈車間裝修施工圖片

            生物醫藥潔凈室生產過程會產生各種廢棄物。如廢玻璃渣、廢內包材、中間質量檢查的廢棄物、生物發酵或動物細胞培養產生的廢液、廢棄的組織細胞等。應根據生產工藝和生產規模以及廢棄物的性質、數童等來確定是否需設置單獨的出口。有些廢棄物須及時傳出生產區,以免對生產環境造成污染,如水針生產中安瓶拉絲封口后的廢玻璃渣,廢棄的動物細胞等,其數量多、污染大,不易密封。留在潔凈區會造成環境污染,所以應設專用廢棄物通道及時傳出。有些生物制品生產過程產生的有毒和有活性的廢棄物,必須滅活后傳出,以免造成生物安全事故,對此必須配置相應的滅活設施(如蒸汽滅菌柜等)。

        生物醫藥潔凈車間裝修圖片

            對于規模不大、工藝簡單、廢棄物數量不多的生產,可結合平而布置及原輔料人口,綜合考慮廢棄物的傳出通道。如可將生產過程中產生的少量廢棄物妥善保存并密封包裝,在生產結束后通過原料人口氣鎖或傳遞柜傳出。對于無菌潔凈室,如廢棄物不多,包裝良好.不會產生污染.也可通過相鄰低級別區將廢棄物傳出,而不必從無菌潔凈室直接對外設置專用的廢棄物傳遞通道。


        此文關鍵字:生物醫藥潔凈車間,凈化設計

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